Información de AMEXI

La Comisión Federal para la Protección de Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) autorizó un nuevo ensayo clínico destinado a evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de un tratamiento para personas con hipertrigliceridemia y enfermedad de hígado graso no alcohólico, una de las enfermedades hepáticas más comunes en el mundo.

En un comunicado, la Cofepris explicó que el hígado graso no alcohólico se asocia con frecuencia a otros padecimientos metabólicos, como la obesidad y la diabetes, condiciones con alta prevalencia en México, y agregó que el estudio de la enfermedad es de gran importancia debido a que las opciones terapéuticas son limitadas y se basan en modificaciones de la dieta.

Precisó que se trata de un padecimiento que puede progresar sin que se presenten síntomas hasta desarrollar cirrosis (fibrosis del hígado), una enfermedad con alta morbimortalidad.

La Cofepris advirtió que el ensayo clínico determinará la seguridad y la eficacia del medicamento en estudio, del que se espera reduzca niveles de colesterol total, colesterol LDL (lipoproteína de baja densidad, asociada a enfermedades cardiovasculares) y triglicéridos en la sangre.

Agregó que este ensayo es uno de los 35 autorizados por Cofepris en los últimos 15 días.

Detalló por otra parte, que entre los insumos para la salud recién registrados se incluyen 32 medicamentos y 220 dispositivos médicos, 72 de ellos diseñados específicamente para atención médica, como cables guía coronarios, lentes intraoculares y prótesis de rodilla.

También se aprobaron 60 dispositivos para diagnóstico, detección o medición de enfermedades como zika, dengue, chikungunya, y virus como SARS-CoV-2, VIH y virus sincicial respiratorio.

Se expidieron registros para 87 equipos, como cunas de calor radiante, equipos de tomografía, sistemas de rayos X, bombas de jeringa y también ultrasonidos terapéuticos y unidades de anestesia.

Abundó que como dispositivo médico se autorizó una aplicación móvil para automonitoreo del historial de fibrilación auricular, y tras aplicar exhaustivos procesos de evaluación, Cofepris confirmó que cumple con los más altos estándares de seguridad, calidad y eficacia.

Por último, señaló que la elaboración y la publicación del Informe quincenal de ampliación terapéutica es un ejercicio de transparencia de Cofepris hacia las industrias reguladas y los pacientes, lo que evidencia su compromiso con la salud y con la equidad en el acceso a tratamientos médicos seguros y eficaces para toda la población.